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毒性試験-医薬品

試験名
急性毒性試験
ラットにおける単回投与経口毒性試験
マウスにおける単回投与経口毒性試験
ラットまたはマウスにおける単回投与NOAELおよびMTD試験
復投与/慢性毒性試験
ラットにおける14日間の用量設定毒性試験
ラットにおける14日間の反復投与毒性試験 (80 動物)
ラットにおける28日間の反復投与毒性試験 (80 動物)
ラットにおける90日間の反復投与毒性試験 (80 動物)
ラットにおける26週間の反復投与毒性試験 (160 動物)
調製液の分析およびトキシコキネティックスの測定・分析は追加料金となります。
第2種動物試験(イヌ又はサル)はサブコントラクトラボにて実施可能であり、当試験所のシニア毒性学者によって監視される。−料金はご要望に応じてご提示いたします。
生殖毒性試験
ICH勧告に従って実施
(H.12年にICH勧告は、他の試験と同様に厚生労働省のガイドラインになっています。)
ラットにおける受胎および初期胚発生(Study A)
ラットにおける出生前および出生後発生(Study B)
ラットにおける胚/胎児発生 (96 動物)(Study C)
ウサギにおける胚/胎児発生 (88 動物)(Study C)
遺伝毒性試験
Ames試験 (OECD 471/EC B14) - サルモネラ菌 (5菌株)
in vitro 染色体異常試験 (OECD 473) - ヒトリンパ球
in vitro マウスリンパ腫試験 (OECD 476) - L5178Y細胞
in vivo 小核試験 (OECD 474) - マウス
in vivo 不定期DNA合成(UDS試験)(OECD 486) - ラット
in vitro CHO HPRT試験

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補足試験
試験名
使用動物種
皮膚刺激性
急性刺激性 (OECD/EC)
ウサギ
急性刺激性−非擦過および擦過皮膚 ウサギ
比較による急性刺激性
ウサギ
  モルモット
14日間反復投与皮膚刺激性 ウサギ
  モルモット
28日間反復投与皮膚刺激性 ウサギ
  モルモット
経皮投与系:  
 14日間反復投与刺激性 ウサギ
 28日間反復投与刺激性 ウサギ
眼刺激性
急性刺激性 (OECD/EC)
ウサギ
5日間反復投与刺激性 ウサギ
20日間眼科製剤刺激性 ウサギ
コンタクトレンズ/レンズ溶液−30日間反復投与刺激性 ウサギ
感作性(医薬部外品のみ)
マキシマイゼーション法 (M & K) (10 + 5 匹)
モルモット
マキシマイゼーション法 (20 + 10 匹)
モルモット
ビューラー法 - 3回感作 (20 + 10 匹)
モルモット
ビューラー法 - 9回感作 (20 + 10 匹) モルモット
光感作性 モルモット
粘膜耐性
急性膣耐性
ウサギ
急性直腸耐性 ウサギ
5日間膣耐性 ウサギ
5日間直腸耐性 ウサギ
10日間膣耐性 ウサギ
10日間直腸耐性 ウサギ

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