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医療用具および医療材料の安全性評価

最も一般的に要求される試験の例は下記の通りです。
ISO 10993-5 細胞毒性組織培養試験−抽出、寒天及び直接法
ISO 10993-5 細胞毒性組織培養試験−コロニー法
ISO 10993-4 血液との相互作用(溶血性試験)
ISO 10993-6 筋肉又は皮下へのウサギにおける埋植試験−1週間試験
ISO 10993-10
ウサギにおける皮膚刺激性試験−4時間単回暴露
ウサギにおける皮膚刺激性試験−反復暴露−5日間
ウサギにおける皮膚刺激性試験(抽出物)
ウサギにおける皮膚刺激性試験−反復暴露−5日間(抽出物)
ウサギにおける皮内反応性試験
マウスにおける局所リンパ節試験(pooled)−極性抽出物
マウスにおける局所リンパ節試験(pooled)−非極性および極性抽出物
マウスにおける局所リンパ節試験(individual)−極性抽出物
マウスにおける局所リンパ節試験(individual)−非極性および極性抽出物
モルモットにおける皮膚感作性試験(極性抽出物)
モルモットにおける皮膚感作性試験(非極性および極性抽出物)
ウサギにおける眼刺激性試験−単回暴露
ウサギにおける眼刺激性試験−多回暴露−5日間
ISO 10993-11 マウスにおける全身毒性試験(1回抽出物)
ウサギにおける発熱性物質試験
医療用具の多様性のために、ある医療用具については上記試験の全てが必要ではないか、あるいは実施不可能であることが認められています。各医療用具それ自身のメリットが考慮されることが試験に関して重要です。補足試験が必要と考えられる場合もあります。

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